Yeni bir COVİD aşısı Kullanımı ABD’de Onaylanmak Üzere

ABD’deki Moderna şirketinin geliştirdiği COVİD aşısı sonuçlarının yüz güldürücü olduğu ABD’deki düzenleyici kurum FDA (The Food and Drug Administration) tarafından bildirildi.Kuruma yapılan acil kullanım izni için yapılan değerlendirmeler esnasında FDA kurumu aşının yüksek oranda koruyucu olduğu sonucuna vardı. Cuma günü ABD’de acil kullanım onayını da kurumun vermesi bekleniyor.

30.000 gönüllüyü içeren araştırmanın erken sonuçlarının %94.1 oranındaki etkinliği, FDA’in yayınladığı şirketin yaptığı izin başvuru dokümanlarında da, rahatça görülüyor. Sık görülen yorgunluk, ateş ve baş ağrısı gibi yan etkilerin tehlikeli şikayetler olmadığı vurgulanıyor. Birebir kıyaslamak pek doğru olmasa da, yeni kullanım onayı alan Pfizer aşısına göre bu yan etkiler daha sık ve daha şiddetli görülüyor.

Araştırmada, plasebo aşılanan 185 kişide COVİD-19 gelişirken, gerçek aşı yapılanların sadece 11’inde hastalık görüldü. Plasebo grubunda 30 ciddi hastalığa rastlanırken, bu rakam aşı grubunda sıfır oldu. 28 gün arayla uygulanacak olan iki doz aşının, ilk dozu sonrası da belirgin koruyucu etki görüldüğü, hatta bu sayede şikayeti olmadan enfeksiyona yakalananlarda da koruyucu etkisi olabileceği anlaşılıyor.

Moderna’nın mRNA-1273 ismini taktığı aşı Pfizer/BioNTech aşısı gibi mRNA teknolojisini kullanıyor. Hücrede DNA kodunu protein oluşumuna çeviren mRNA denen bu postacılar sayesinde hücrede virüsün etkisiz ‘’sivri protein ‘’ denen parçası sentezleniyor. Zayıflatılmış aşılarda olduğu gibi sonuçta bu zayıflatılmış virüs parçasına karşı antikor oluşumu, vücutta bağışıklık cevabı yaratıyor.

Her iki aşı da benzer teknolojiyi kullansalar da, aynı değiller. Pfizer aşısı çok soğuk derecelerde saklanmalıdır. Moderna aşısının tehlikeli olmasa da ciddi yan etki yaratma riski daha yüksek. %15.8 gönüllüde ciddi ateş, yorgunluk, ciddi kas, eklem ağrısı gibi sorunlar görülmüş. Bu oran Pfizer aşısında daha düşüktü. Bu yan etkiler aşının bağışıklık oluştururken gelişen reaksiyonlardan olup yetkililer veya doktorları çok rahatsız etmiyor.

Değerlendirilen bir diğer yan etki Bell’s palsy denilen geçici kısmi yüz felcidir. Pfizer çalışmasında 4 kişide görülen ve düzelen, veya düzelmekte olan bu yan etki, bu çalışmada da 3 kişide görülmüş. Bilim adamları bunun büyük olasılıkla bir allerjik reaksiyona bağlı olduğunu düşünüyor. Araştırmada görülmeyen ama İngiltere’de ciddi allerji geçmişi olan 2 kişide aşı sonrası ciddi alerjik reaksiyon görülmesi de  bu konuda yetkilileri daha dikkatli olmaya sevk ediyor.

Moderna’nın hamilelerde de aşıyı test edip sorun görmediği anlaşılıyor. Pfizer bu konuda yeni bir çalışma yürütürken, her iki aşının da ilk dozdan sonra dahi etkili olduğu anlaşılıyor. Moderna ilk dozdan sonra şikayeti olmayan gönüllülerde yaptığı araştırmada, plaseboya göre aşının %50’den fazla etkin olduğu görülüyor. İlk doz sonrası plasebo alan 38, aşı alan sadece 14 kişide COVİD testi pozitif bulunuyor. Bunun şikayet olmadan COVİD geçirmeyi de azaltabileceğinin bir işareti olduğu düşünülüyor. Hastalığın yayılmasını önlemede işe yarayacağı yönünde bir bulgu bu.

Dr. Genco Yücel ne diyor ? 

Pfizer, AstraZeneca aşılarından sonra 3. aşı ile ilgili de, çok iyi sonuçlar alıyoruz. Bu aşının da, ABD yetkili kurumu tarafından acil kullanım onayı alması önümüzdeki sene pandeminin belini kıracağımız düşüncemi kuvvetlendiriyor. Acil kullanım onayının tam onay olmadığını vurgulamam lazım. Fark burada fayda görülen bir yaklaşımın kullanıma başlanması ancak hakkındaki verilerin toplanmaya devam edilmesi ile yaygın tam kullanıma geçilmesi veya bu iznin geri alınabilmesine karşılık kullanıma sınırsız izin verilmesi. Aşı çalışması sonuçları önümüzdeki aylarda yakından takip edilirken, bu değerlendirmelere de devam edilecek demektir.

Acil kullanım onayı alması beklenen Moderna aşısı ile beraber onay alan her iki mRNA aşısının da, uzun dönem güvenli kalıp kalmayacakları gözlemleri devam edilecek. Bunun yanında bu aşıların ne kadar süre etkinliklerine sürdüreceklerine de bakılacaktır. Moderna için bu en az 3 ay gibi görünüyor. Sonrasında ilave aşı gerekip gerekmeyeceğini de zaman gösterecektir.

Moderna aşısının kısmen cevapladığı, AstraZeneca aşısının cevaplamaya çalışıp pozitif yönde net cevap veremediği  önemli konu da, şikayet olamadan bulaştırma özelliğine engel olup olunamayacağıdır. Bir kişi hasta olmadan da, burnunda virüsü taşıyıp bulaştırabilir. Bu da, salgının kişiler ciddi hastalanmasa da, devam etmesi sonucunu doğurabilir. Moderna aşısı bu yönde ilk güzel sinyalleri veriyor. Benzer Pfizer aşısının da bu yönde faydalı olmasını beklemek yanlış olmayacaktır.